Senior Quality Specialist CSA (he or she) - Praca zdalna

• Wykształcenie wyższe (min. licencjat).
• Biegła znajomość języka polskiego i angielskiego (min. C1).
• Minimum 3 lata doświadczenia w branży urządzeń medycznych lub farmaceutycznej.
• Minimum 3 lata doświadczenia we wspieraniu projektów walidacji oprogramowania komputerowego oraz cyklu życia systemu (SLC) na stanowiskach związanych z walidacją lub nadzorem jakości.
• Znajomość globalnych standardów branżowych w zakresie Computer Software Assurance (CSA), Computer System Validation (CSV) oraz wymogów regulacyjnych dotyczących GxP, integralności danych, elektronicznych rejestrów i podpisu elektronicznego.
• Rozumienie i stosowanie uznanych standardów oraz dobrych praktyk w obszarze rozwoju oprogramowania (m.in. GAMP, ISO, IEEE, CMMI), inżynierii wymagań, testowania, zarządzania konfiguracją i zmianą, audytów oraz metodyk Agile.

Nice to have:

• Doświadczenie w obszarze zarządzania zmianą oraz pracy z narzędziami typu ServiceNow.
• Doświadczenie w walidacji systemów takich jak SAP, Veeva lub innych aplikacji wykorzystywanych w branży life sciences.

• Wspieranie wdrażania globalnego Globalnego Systemu Zarządzania Jakością w organizacji.
• Nad zapewnieniem jakości (QA) i wsparciem dla działań cyklu życia systemów GxP, od początkowego uruchomienia, poprzez uruchomienie konserwacji, aż po wycofanie z uruchomienia.
• Wspieranie opracowywania i wdrażania globalnych polityków, procedur i inicjatyw edukacyjnych w zakresie zapewnienia jakości oprogramowania komputerowego (CSA).
• Promowanie wyników poprzez zastosowanie i zastosowanie wyników, wyników i wyników w całej organizacji.
• Dzielenie się wzorcami branżowymi i najlepszymi praktykami w całej organizacji.
• Wspieranie i uczestnictwo w praktykach społecznościowych (CoP) koncentrujących się na pozyskiwaniu potrzeb firmy i organizacji ds. jakości, aby zapewnić dokładność naszych systemów i systemów.
• Budowanie silnych relacji w organizacji, w połączeniu z działającymi technologią stosowania i operacji jakości.
• Analiza ryzyka, wsparcie zespołów projektowych oraz reprezentowanie funkcji Quality w podejmowaniu decyzji dotyczących systemów IT.
• Udział w spotkaniach z zespołami lokalnymi oraz zespołami w USA.
• Ocena podejścia jakościowego, rekomendowanie rozwiązań zgodnych z CSA oraz egzekwowanie właściwych standardów jakościowych.
• Rola ekspercka z realnym wpływem na decyzje projektowe.
• Dołączenie do zespołu Quality Software / Digital Quality odpowiedzialnego za jakość systemów IT i cyfrowych w organizacji.

Model pracy: 100% zdalnie. Wymiar pracy: pełny etat (1/1 FTE) od poniedziałku do piątku. Osoba zatrudniona będzie współpracować z zespołami lokalnymi oraz zespołami w USA. Model współpracy opiera się na zaufaniu, samodzielności i partnerskiej relacji.