CSV Validation Engineer

Poszukujemy CSV Validation Engineera do strategicznego projektu realizowanego dla globalnej organizacji farmaceutycznej. Rola obejmuje prowadzenie oraz koordynację działań walidacyjnych dla systemów GxP w środowisku enterprise, z naciskiem na zgodność regulacyjną, audit readiness oraz współpracę z międzynarodowymi zespołami IT, Quality i biznesem. Projekt dotyczy nowoczesnego środowiska wspierającego procesy Technical Operations oraz transfer wiedzy i procesów pomiędzy etapami rozwoju leków i organizacjami produkcyjnymi.

• Min. 3 lata doświadczenia w obszarze CSV / walidacji systemów IT
• Doświadczenie w środowisku farmaceutycznym (GxP)
• Znajomość standardów i regulacji: GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11
• Doświadczenie w: tworzeniu dokumentacji walidacyjnej, prowadzeniu walidacji systemów, analizach ryzyka
• Znajomość cyklu życia oprogramowania (SDLC) w środowisku regulowanym
• Doświadczenie w pracy z Agile i/lub Lean
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (min. B2/C1)
• Umiejętność pracy z interesariuszami i zespołami międzynarodowymi

Nice to have:

• Certyfikacja Professional Scrum lub SAFe (będzie obowiązkowy po 6 miesiącach współpracy)

• Określanie podejścia walidacyjnego dla systemów GxP
• Identyfikacja wymaganych artefaktów i dokumentacji walidacyjnej dla projektów, zmian i utrzymania systemów
• Tworzenie oraz przegląd dokumentacji CSV (Validation Plans, Reports, Risk Assessments, deliverables)
• Weryfikacja dokumentacji systemowej zgodnie z corporate SOPs oraz wymaganiami regulacyjnymi
• Definiowanie strategii testów, kryteriów akceptacji oraz zakresu walidacji
• Koordynacja działań walidacyjnych w projektach realizowanych w środowisku międzynarodowym
• Współpraca z Product Ownerami, Scrum Masterami, Developerami, Testerami, zespołami Quality oraz biznesem
• Udział w implementacji oraz utrzymaniu systemów komputerowych w środowisku regulowanym
• Prowadzenie analiz ryzyka dla systemów oraz funkcjonalności
• Ocena wpływu zmian na stan zwalidowany systemów
• Weryfikacja planów testów, rezultatów testów oraz działań korygujących
• Zapewnienie utrzymania validated state oraz ciągłej gotowości audytowej systemów
• Wsparcie przy migracjach danych oraz release’ach produkcyjnych
• Tworzenie i prowadzenie periodic reviews zgodnie z procedurami
• Udział w audytach i inspekcjach jako ekspert CSV
• Identyfikacja usprawnień procesów walidacyjnych oraz wsparcie zespołów w zakresie CSV/GxP compliance