CSV Validation Lead

Poszukujemy CSV Validation Leada do strategicznego projektu realizowanego dla globalnej organizacji farmaceutycznej. Rola obejmuje definiowanie strategii walidacyjnej, koordynację działań CSV oraz zapewnienie zgodności systemów komputerowych z wymaganiami regulacyjnymi w środowisku GxP. Osoba na tym stanowisku będzie pełnić rolę eksperta CSV, współpracując z międzynarodowymi zespołami IT, Quality, Validation oraz biznesem.

• Minimum 5 lat doświadczenia w obszarze Computer System Validation (CSV), w tym jako Lead lub Senior
• Doświadczenie w środowisku farmaceutycznym lub Life Sciences (GxP)
• Praktyczna znajomość standardów i regulacji: GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11
• Doświadczenie w prowadzeniu walidacji systemów komputerowych oraz zarządzaniu dokumentacją walidacyjną
• Doświadczenie w analizach ryzyka oraz ocenie wpływu zmian na validated state
• Znajomość cyklu życia oprogramowania (SDLC) w środowisku regulowanym
• Doświadczenie w pracy z Agile i/lub Lean
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego (minimum B2/C1)
• Umiejętność współpracy z interesariuszami biznesowymi oraz zespołami międzynarodowymi
• Gotowość do rozpoczęcia współpracy ASAP lub maksymalnie w ciągu 1 miesiąca
• Dostępność na spotkania online w godzinach 15:00–19:00 CET

• Definiowanie oraz nadzorowanie strategii walidacyjnej dla systemów GxP
• Koordynacja działań CSV w projektach wdrożeniowych, rozwojowych i utrzymaniowych
• Określanie wymaganych artefaktów i dokumentacji walidacyjnej dla projektów, zmian oraz maintenance
• Tworzenie, przegląd i zatwierdzanie dokumentacji CSV (Validation Plans, Validation Reports, Risk Assessments, Traceability Matrix, Test Documentation)
• Zapewnienie zgodności działań walidacyjnych z GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 oraz procedurami korporacyjnymi
• Prowadzenie analiz ryzyka dla systemów i procesów biznesowych
• Ocena wpływu zmian na stan zwalidowany systemów oraz rekomendowanie odpowiednich działań walidacyjnych
• Nadzór nad planowaniem, przygotowaniem i realizacją testów walidacyjnych
• Wsparcie zespołów projektowych w zakresie CSV, Data Integrity oraz GxP Compliance
• Współpraca z Product Ownerami, Scrum Masterami, Developerami, Testerami, zespołami Quality oraz biznesem
• Koordynacja działań związanych z migracjami danych, release'ami oraz utrzymaniem validated state
• Prowadzenie periodic reviews zgodnie z obowiązującymi procedurami
• Udział w audytach oraz inspekcjach jako Subject Matter Expert (SME)
• Identyfikacja usprawnień procesów walidacyjnych i wdrażanie dobrych praktyk CSV
• Mentoring oraz wsparcie mniej doświadczonych specjalistów CSV
• Udział w spotkaniach w godzinach 17:00-19:00 (2-3 razy w tygodniu)