Młodszy Specjalista ds. Walidacji

Jesteśmy liderem w zakresie usług technologicznych dla firm z branż regulowanych, z ponad 24 lat doświadczenia i setkami projektów zrealizowanych dla klientów z całego świata. Działamy w sektorze IT, wspierając międzynarodowe firmy z branż podlegających regulacjom, takich jak bankowość, finanse, ubezpieczenia i farmaceutyka.

• Minimum 1–3 lata doświadczenia w pracy w dziale walidacji.
• Znajomość kluczowych przepisów i wymagań: GMP EU, FDA oraz GAMP 5.
• Znajomość zasad ALCOA+ oraz normy ISO 14644-3.
• Swoboda w pracy z dokumentacją techniczną oraz umiejętność opracowywania dokumentacji walidacyjnej.
• Umiejętność pracy w zespole, dokładność i rzetelność.

Mile widziane:

• Znajomość norm: PN-EN 285 oraz PN-EN 12469 (dotyczących autoklawów i lóż laminarnych).

• Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji walidacyjnej w oparciu o dokumentację techniczną oraz wsparcie w analizie wymagań (URS).
• Odpowiedzialność za przebieg procesów walidacyjnych, w tym skrupulatne i poprawne wykonywanie testów oraz utrzymanie standardów organizacji.
• Kwalifikacja urządzeń produkcyjnych oraz laboratoryjnych (w tym autoklawów i lóż laminarnych).
• Wykonywanie pomiarów i mapowania w pomieszczeniach czystych (m.in. temperatura, wilgotność, przepływy powietrza, kaskada ciśnień oraz szczelność filtrów HEPA).
• Bieżące wsparcie merytoryczne zespołów projektowych w codziennych działaniach z zakresu jakości i walidacji.