Specjalista ds. Walidacji

Jesteśmy liderem w zakresie usług technologicznych dla firm z branż regulowanych. Mamy na koncie setki projektów zrealizowanych dla klientów z całego świata i ponad 24 lata doświadczenia na rynku ze szczególnym uwzględnieniem takich obszarów jak life science, QA, walidacja, systemy chmurowe, zarządzanie kapitałem ludzkim (HCM) i Salesforce. Działamy w sektorze IT i wspieramy międzynarodowe firmy z branż podlegających regulacjom (bankowość, finanse, ubezpieczenia, farmaceutyka).

• Minimum 3–5 lat doświadczenia pracy w dziale walidacji.
• Praktyczne doświadczenie w walidacji rozwiązań opartych na platformie Dynamics 365 (D365).
• Bardzo dobra znajomość przepisów i wymagań regulacyjnych: GMP EU, FDA oraz wytycznych GAMP 5.
• Znajomość zasad ALCOA+.
• Praktyczna wiedza na temat procesów laboratoryjnych (QC) oraz doświadczenie we wdrażaniu i walidacji systemów klasy LIMS.
• Znajomość architektury chmurowej oraz specyfiki walidacji systemów SaaS, ze szczególnym uwzględnieniem platformy Veeva Vault.

Nice to have:

• Znajomość zagadnień związanych z walidacją czyszczenia.

• Prowadzenie i nadzór nad projektami walidacyjnymi oraz wyznaczanie i utrzymanie spójnego podejścia do walidacji.
• Koordynacja obszaru walidacji i jakości – planowanie oraz nadzór nad testami, odbiorami systemu oraz tworzeniem dokumentacji jakościowej.
• Wspieranie strategii migracji danych, analiza wymagań (URS) i mapowanie procesów biznesowych.
• Zarządzanie ryzykiem oraz zgłoszeniami, sprawne i efektywne reagowanie na niespodziewane problemy techniczne.
• Opracowywanie, weryfikowanie oraz zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej.
• Regularna współpraca i udział w spotkaniach z zespołem projektowym.