Specjalista ds. zgodności regulacyjnej MDR - Software (K/M/X)

Specjalista ds. zgodności regulacyjnej MDR w branży Software, koncentrujący się na bezpieczeństwie i jakości wyrobów medycznych oraz zgodności z regulacjami.

• Wyższe wykształcenie (dyplom lub certyfikat) w dziedzinie prawa, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie naukowej oraz minimum 1 rok doświadczenia w zakresie spraw regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością w dziedzinie wyrobów medycznych
• LUB minimum 2 lata doświadczenia zawodowego w odpowiedniej dziedzinie produkcji wyrobów medycznych wykonywanych na zamówienie
• Komunikatywna znajomość języka angielskiego

• Prowadzenie oraz aktywne wsparcie organizacji podczas corocznych audytów (wewnętrznych oraz przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane i organy nadzoru)
• Weryfikacja zgodności wyrobów medycznych z przyjętym systemem zarządzania jakością przed ich formalnym wprowadzeniem do obrotu
• Nadzór nad prawidłowością, sporządzaniem oraz bieżącą aktualizacją dokumentacji technicznej wyrobów oraz deklaracji zgodności UE
• Przestrzeganie procedur w zakresie nadzoru po wprowadzeniu wyrobów do obrotu oraz obsługa zgłoszeń incydentów medycznych i działań korygujących
• Zapewnienie stałej dostępności doradczej na potrzeby organizacji w wymaganym zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych