Specjalista ds. Rozwoju Analitycznego (K/M/N)

Adamed Pharma S.A. to rodzinna firma farmaceutyczno-biotechnologiczna produkująca około 500 produktów oferowanych pacjentom w kilkudziesięciu krajach. Zatrudnia ponad 2700 pracowników i prowadzi innowacyjną działalność badawczo-rozwojową od ponad 20 lat. Współpracuje z uniwersytetami, ekspertami medycznymi oraz instytutami naukowymi, posiadając ponad 200 patentów na świecie.

• Minimum 3 lata doświadczenia na stanowisku analityka w laboratorium badawczym, badawczo-rozwojowym lub kontroli jakości.
• Wiedza z zakresu chemii ogólnej i analitycznej.
• Znajomość instrumentalnych metod analitycznych: potencjometrycznych, spektrofotometrycznych, HPLC, GC, LC-MS/MS, GC-MS/MS.
• Znajomość walidacji, weryfikacji i transferu metod analitycznych.
• Wiedza z zakresu oceny statystycznej.
• Znajomość wytycznych ICH, EMA, Ph.Eur.
• Umiejętność szacowania ryzyka.
• Znajomość zasad BHP w laboratoriach chemicznych oraz zasad GxP.
• Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym prowadzenie korespondencji, spotkań oraz posługiwanie się dokumentacją anglojęzyczną.

• Prowadzenie i dokumentowanie badań z zakresu analizy fizykochemicznej metodami m.in. parametry fizyczne tabletek, miareczkową, spektrofotometryczną, HPLC, GC, LC-MS/MS, GC-MS/MS.
• Prowadzenie lub udział w postępowaniach wyjaśniających OOS/OOT/OOE, CAPA, CHC, odchyleniach i zdarzeniach jakościowych.
• Opracowywanie i opiniowanie raportów, procedur, instrukcji postępowania i analitycznych w systemie EDMS.
• Weryfikacja i walidacja metod analitycznych.
• Wykonywanie analiz profili uwalniania i ocena podobieństwa.
• Transfer metod analitycznych, w tym do i z laboratoriów zewnętrznych.
• Ocena ryzyka wystąpienia nitrozoamin.
• Wsparcie Działu Kontroli Jakości w rozwiązywaniu problemów analitycznych.
• Udział w procesach rejestracyjnych, odpowiadanie na zapytania urzędów oraz dostosowywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów.
• Ocena wpływu zmian w CEP/ASMF producentów substancji czynnej oraz substancji pomocniczych na wyrób gotowy.

Klikając w "Aplikuj", kandydat wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych przez Adamed Pharma S.A. w celu przeprowadzenia rekrutacji. Podanie danych jest dobrowolne, ale konieczne do rozpatrzenia kandydatury. Kandydat ma prawo dostępu do swoich danych, poprawiania ich i wniesienia sprzeciwu.