Computerized System Validation (CSV) Specialist (k/m/n)

Nexio Management to około 550 konsultantów, którzy od ponad 20 lat tworzą zaawansowane rozwiązania IT dla firm w Polsce i za granicą. Specjalizują się w budowie, rozwoju i utrzymaniu systemów i aplikacji oraz doradztwie IT, działając m.in. w modelach managed services, fixed prices oraz scale up the team. Posiadają własne R&D Center z projektem NexioBot, mobilnym robotem asystującym wykorzystującym sztuczną inteligencję.

• Minimum 3 lata praktycznego doświadczenia jako CSV Specialist
• Doświadczenie w projektach dla branży farmaceutycznej (warunek konieczny)
• Samodzielne prowadzenie procesu walidacji systemów
• Umiejętność tworzenia dokumentacji od podstaw
• Doświadczenie w projektach remediation będzie dużym atutem

Wiedza:

• GxP
• GAMP 5
• 21 CFR Part 11
• EU GMP Annex 11
• Computer System Validation lifecycle
• Risk Based Validation

• Analiza obecnej dokumentacji walidacyjnej i identyfikacja braków (gap assessment)
• Przeprowadzanie analiz ryzyka dla systemów komputerowych
• Tworzenie oraz aktualizacja Validation Plan, Validation Report, Risk Assessment, Requirements Traceability Matrix (RTM), IQ/OQ/PQ documentation, SOP oraz dokumentacji GxP
• Przygotowanie dokumentacji zgodnej z wymaganiami audytowymi
• Współpraca z biznesem, Quality Assurance oraz właścicielami systemów
• Wsparcie wykonywania oraz dokumentowania testów OQ/PQ
• Zapewnienie zgodności z wymaganiami regulacyjnymi