Senior Statistical Programmer / Data Scientist

Avenga is recruiting for a Statistical Programmer / Data Scientist focused on the statistical validation of Digital Health Technologies (DHTs) used in clinical trials for Parkinson's and Huntington's diseases. The role involves working with regulatory-grade statistical programming and validation within the V3 framework to support formal validation and regulatory endorsement of digital biomarkers for clinical endpoints.

• Minimum 4 years industry experience in pharmaceutical, medical device, or CRO settings focused on clinical trial statistics and SAP authoring.
• Direct experience preparing statistical evidence for regulatory bodies such as FDA and EMA.
• Deep expertise in statistical methods for method comparison, reliability, agreement (e.g., ICC, Bland-Altman, regression models).
• Expert proficiency in statistical programming using Python (with optional use of R).
• Mastery of version control systems, specifically Git and GitHub, and statistical programming validation frameworks.

Nice to have:

• Thorough understanding of the V3 framework and FDA guidance on Digital Health Technologies for remote data acquisition.
• Strong working knowledge of CDISC standards (SDTM, ADaM) including application to high-frequency or digital health data.

Statistical Analysis Plans (SAPs) & Validation Design:

• Co-author Analytical Validation SAPs to demonstrate accurate physiological metric measurement using methods like Bland-Altman analysis.
• Co-design Clinical Validation SAPs to assess measurement of clinically meaningful concepts with statistical models.
• Select, justify, and document statistical methods meeting FDA and EMA validation expectations.

Regulatory-Grade Programming & Code Quality:

• Write clean, modular, documented code in Python (and occasionally R) for generating datasets and regulatory submission tables.
• Implement software development best practices including version control (Git), automated testing, and peer reviews.
• Ensure traceability and compliance with 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, and internal SOPs.
• Map raw DHT data into regulatory-compliant structures like CDISC SDTM/ADaM.

Regulatory Submissions & Documentation:

• Compile final statistical reports, code packages, and validation documents for FDA review.
• Maintain audit-ready documentation of data lineage, programming specifications, and methodologies.
• Communicate statistical methodologies and validation results to cross-functional teams (Clinical, Regulatory, Engineering).

Informujemy, że administratorem danych jest Avenga z siedzibą w Gdańsku, Biurowiec Officyna, Aleja Grunwaldzka 48/50 (dalej jako "administrator"). Masz prawo do żądania dostępu do swoich danych osobowych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, prawo do wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania, a także prawo do przenoszenia danych oraz wniesienia skargi do organu nadzorczego. Dane osobowe przetwarzane będą w celu realizacji procesu rekrutacji. Podanie danych w zakresie wynikającym z ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy jest obowiązkowe. W pozostałym zakresie podanie danych jest dobrowolne. Odmowa podania danych obowiązkowych może skutkować brakiem możliwości przeprowadzenia procesu rekrutacji. Administrator przetwarza dane obowiązkowe na podstawie ciążącego na nim obowiązku prawnego, zaś w zakresie danych dodatkowych podstawą przetwarzania jest zgoda. Dane osobowe będą przetwarzane do czasu zakończenia postępowania rekrutacyjnego i przez okres możliwości dochodzenia ewentualnych roszczeń, a w przypadku wyrażenia zgody na udział w przyszłych postępowaniach rekrutacyjnych - do czasu wycofania tej zgody. Zgoda na przetwarzanie danych osobowych może zostać wycofana w dowolnym momencie. Odbiorcą danych jest serwis Rocket Jobs oraz inne podmioty, którym powierzyliśmy przetwarzanie danych w związku z rekrutacją.