IT Validation Specialist [M/F]

180 - 210 PLN/ godz./ godz.B2BB2B (netto)

MidZdalnieFull-time·B2B

#466459·Dodano 3 dni temu·7

Źródło: nofluffjobs.com

Aplikuj teraz

Tech Stack / Keywords

CSVGXP

Podsumowanie oferty

Rola dotyczy wdrożenia i walidacji platformy danych w środowisku GxP, opartej na Databricks. Osoba na tym stanowisku będzie prowadzić procesy walidacyjne i przygotowywać dokumentację kwalifikacyjną.

Wymagania

Doświadczenie w realizacji projektów w środowisku regulowanym GxP.
Praktyczna znajomość procesów walidacji systemów komputerowych (CSV – Computer System Validation).
Doświadczenie w przygotowywaniu i utrzymywaniu dokumentacji walidacyjnej i kwalifikacyjnej.
Znajomość procesów kwalifikacji IQ/OQ oraz raportowania wyników walidacji.
Dobra znajomość zasad Change Control, zarządzania ryzykiem oraz cyklu życia walidacji.
Doświadczenie w tworzeniu lub aktualizowaniu procedur SOP.
Umiejętność współpracy z zespołami Quality Assurance, Compliance oraz zespołami technicznymi.
Bardzo dobre umiejętności analityczne, organizacyjne i komunikacyjne.
Dokładność, samodzielność i dbałość o zgodność realizowanych działań z wymaganiami regulacyjnymi.

Obowiązki

Prowadzenie i koordynowanie działań związanych z walidacją GxP platformy danych.
Przygotowywanie, weryfikacja i aktualizacja dokumentacji walidacyjnej i kwalifikacyjnej, w tym SOP oraz raportów walidacyjnych.
Tworzenie i wspieranie realizacji protokołów kwalifikacji instalacyjnej (IQ) i operacyjnej (OQ).
Udział w analizie ryzyka oraz planowaniu procesów walidacyjnych.
Zapewnienie identyfikowalności wymagań oraz kompletności dokumentacji potwierdzającej zgodność systemu.
Nadzorowanie zmian w konfiguracji platformy zgodnie z procedurami Change Control.
Wspieranie procesów ponownej kwalifikacji systemu po wprowadzeniu zmian.
Zapewnienie zgodności rozwiązań przetwarzania danych, transformacji i raportowania z wymaganiami GxP.
Współpraca z zespołami IT, Data Engineering, Quality Assurance oraz interesariuszami biznesowymi.
Wspieranie przygotowań do audytów i inspekcji oraz działań związanych z zapewnieniem zgodności regulacyjnej.
Udział w przekazywaniu wiedzy i przygotowaniu platformy do utrzymania operacyjnego.

Arche Solutions

34 aktywne oferty

Zobacz wszystkie oferty

Aplikuj teraz